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湖南漢森制藥股份有限公司是一家集科研、生產(chǎn)與銷售于一體的藥品生產(chǎn)企業(yè)，是湖南省高新技術(shù)企業(yè)和湖南省重點醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。公司的前身為益陽制藥廠，始建于1969年10月，具有40多年的制藥生產(chǎn)歷史。1998年元月，益陽制藥廠改制成為湖南益陽制藥有限公司，1999年11月經(jīng)擴(kuò)股重組成立湖南漢森制藥有限公司。2008年元月，湖南漢森制藥有限公司整體變更設(shè)立湖南漢森制藥股份有限公司，并下設(shè)兩個全資子公司——“湖南漢森醫(yī)藥有限公司”和“湖南漢森醫(yī)藥研究有限公司”。 公司于2010年5月25日在深圳證券交易所上市，證券簡稱：漢森制藥，證券代碼：002412。
一：制藥用純化水設(shè)備產(chǎn)水標(biāo)準(zhǔn)
| 參數(shù) | 單位 | 標(biāo)準(zhǔn) |
| TOC有機(jī)物 | ppb | ≤500 |
| 電導(dǎo)率 | (mS/cm,25°C) | ≤2.0 |
| 硝酸鹽 | (ppm) | ≤0.006 |
| 重金屬 | (ppm,Pb) | ≤0.1 |
| 微生物 | (CFU/ml) | ≤100 |
| 其他指標(biāo)符合中國藥典2015版“純化水”標(biāo)準(zhǔn)要求。 | ||
二：制藥用純化水設(shè)備工藝特點
1.設(shè)計：
(1)標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計：純化水系統(tǒng)按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認(rèn)證要求. (2)一體化設(shè)計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護(hù)更簡單. (3)依據(jù)URS設(shè)計：依據(jù)用戶URS需求量身定制設(shè)計。
2.材質(zhì)：
反滲透裝置之前所有設(shè)備及管路采用304不銹鋼材質(zhì)，反滲透之后所有設(shè)備及管道采用316L不銹鋼材質(zhì)，分配系統(tǒng)管路內(nèi)拋光Ra≤0.6μm，外拋光要求Ra≤0.8μm;閥門采用PTFE+EPDM雙層隔膜墊片隔膜閥;密封材料為聚四氟乙烯或醫(yī)用硅橡膠 ;
3.安裝：
(1)模塊化、一體化、標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)設(shè)計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊;(2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)最終組裝，包括調(diào)試和FAT(與客戶一起完成)，實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。
4.焊接：
(1)采用德國進(jìn)口歐比泰克自控焊機(jī)無縫焊接;(2)內(nèi)壁焊縫采用內(nèi)窺鏡拍照檢測;
5.微生物控制：
(1)所有管道、閥門設(shè)計、安裝符合3D原則，儀表接口選用衛(wèi)生級，(2)管路安裝保持0.5%的坡度，設(shè)最低點為排放點;(3)循環(huán)水管路流速大于1.1m/s，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生;(4)采用管式換熱器對循環(huán)管路和純化水箱自動進(jìn)行巴士消毒
6：計算機(jī)控制系統(tǒng):
采用西門子S200系統(tǒng)PLC控制器，HMI可以實現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改;HMI登陸具有三級用戶密碼保護(hù)功能，記錄員、操作員、管理員三級，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無法操作;操作員級只能操作，包括手動操作，不能進(jìn)行參數(shù)修改;管理員級能實現(xiàn)所有功能。HMI能與上位機(jī)VCC系統(tǒng)同步控制。
制藥用純化水設(shè)備工藝流程
